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嘿,你了解【中药提取】吗?

楼主:药材买卖 时间:2018-11-01 15:37:08


一、中药提取的含义

中药提取是指将中药材中的有效成分溶出,并加以分离、纯化,得到有效单体的过程。


二、中药提取的价值

中药的成份十分复杂,既有多种有效成份,又有无效成份和有毒成份。利用现代科学技术,最大限度地提取中药的有效成份,可以使中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高,使中药的效果得以最大限度的发挥。


三、提取方法简介

三、提取方法简介

>>>>传统方法

中药治疗的传统提取方法包括水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。


中药提取传统方法具有很多缺点:

*有效成分损失较多,尤其是水不溶性成分;

*提取过程中有机溶剂有可能与有效成分作用,使其失去原有效用;

*非有效成分不能被最大限度地除去,浓缩率不够高;

*提取液中除有效成分外,往往杂质较多,尚有少量脂溶性成分,给精制带来不利;

*高温操作会引起热敏性有效成分的大量分解。


>>>>现代方法

近年应用于中药提取分离中的高新技术有超临界流体萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半仿生提取法、超声提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、超滤法、分子蒸馏法等。


较传统方法而言,中药提取现代方法具有以下优点:

*中药提取物纯度高,操作简单,节能;

*提取效率高,生产周期短,易发现天然植物中新的活性成分,极少损失易挥发组分或破坏生理活性物质,无溶剂残留,产品质量高。


四、中药提取物的用途

一是做中成药,目前的中药产品多以原药材入药或初级提取物入药;

二是保健食品领域,国内的保健食品长期延续了中成药的模式,对成分或标志物要求不高;

三是功能食品和日用化妆品。


五、市场空间

来自某可信平台的数据显示,国内植物提取行业经过二十多年的积累和发展,从2005年的50多亿已经成长为2013年的160多亿元;从事植物提取的企业也从2005年的200多家发展到现在的3000多家。


六、中药提取行业目前存在的问题

>>>>案例

2015年5月19日,国家食品药品监督管理总局发布通告,指出桂林兴达违法改变银杏叶提取生产工艺,并从不具备资质的企业购进违法工艺生产的银杏叶提取物。通知称已经查明全国24家药企购买了桂林兴达的银杏叶提取物,仟源医药、方盛制药、云南白药、康恩贝、海王生物、朗生医药这6家上市公司被相继卷入这场风波中。


>>>>问题总结

1、生产方面,部分中药提取企业购买劣质药材作为原料,生产工艺不达标等问题突出;一些中成药企业不具备提取能力,依赖于委托加工或者购买非法提取物生产药品,质量难以保障;

2、行业属性方面,现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性,导致中药提取物生产、使用情况不清晰,游离在药品质量全过程监管体系之外;

3、行业监管方面,相关管理制度尚不完善,特别在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞,监管和处罚力度不够


七、政策及相关影响

>>>>政策

针对中药提取环节存在的突出问题,国家食品药品监管总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号),明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。

各省(区、市)食品药品监督管理局应停止批准中药提取委托加工,对于已经批准的中药提取委托加工,要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。

对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,自2016年1月1日起,停止相应中药品种的生产,逾期不停止生产的,食品药品监督管理部门将严肃查处。

自2016年1月1日起,对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。《中国药典》2015年版一部目录“植物油脂及提取物”项下包括丁香罗勒油、八角茴香油、人参茎叶总皂苷等在内的47个品种以及主管部门批准的中药提取物标准均属于中药提取物范畴,按照《中药提取物备案管理实施细则》规定实行备案管理。


>>>>影响

中国植物提取物产量的80%用于出口,20%用于国内消化,其中很小一部分来源于中成药厂家的委托提取。而2014年1—6月我国植物提取物为3.1万吨,从全国植物提取物总量及中药委托提取的占比来看,禁止中药提取物的委托加工对中成药行业的影响应该不会很大。


八、发展建议

尽管部分中药提取物品种可以外购,但考虑到当前植物提取行业离国家要求仍有较大差距,因此有行业人士建议最好的办法还是药企自建提取车间。即按照企业自身生产需要进行生产,规范中药提取生产工艺,重视中药生产过程控制,建立严格的质量控制标准,促进产品标准化。这样一来,不仅可保证产品批次间质量的均一性,还有利于产品提质,规避质量风险。


附:《中国药典》2015年版收载的47种植物油脂和提取物

丁香罗勒油、八角茴香油、人参茎叶总皂苷、人参总皂苷、三七三醇皂苷、三七总皂苷、大黄浸膏、大黄流浸膏、山楂叶提取物、广藿香油、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、水牛角浓缩粉、甘草浸膏、甘草流浸膏、北豆根提取物、当归流浸膏、肉桂油、灯盏花素、远志流浸膏、连翘提取物、牡荆油、环维黄杨星D、松节油、刺五加浸膏、岩白菜素、肿节风浸膏、茵陈提取物、茶油、香果脂、姜流浸膏、穿心莲内酯、莪术油、桉油、积雪草总苷、益母草流浸膏、浙贝流浸膏、黄芩提取物、黄藤素、银杏叶提取物、麻油、蓖麻油、满山红油、薄荷素油、薄荷脑、颠茄浸膏、颠茄流浸膏。





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